Особенности регистрации медицинских изделий

На сегодняшний день существует огромное количество самых разных изделий медицинского назначения, однако согласно законодательству Российской Федерации все они должны быть в обязательном порядке зарегистрированы Федеральной службой. Именно после процедуры регистрации техника может быть введена в обращение, а проще говоря, имея лицензию, изделие получает допуск на внутренние рынки государства.

Но регистрация изделий медицинского назначения на makstrong.com/Services/registratsionnoye_udostovereniye_roszdravnadzora, а точнее ее успешное окончание, возможно исключительно после проведения специальной процедуры оценки. Такая оценка, как правило, предписана для каждого его типа, и в ее ходе выясняется, соответствует ли данное изделие всем медицинским техническим требованиям эффективности и безопасности. Каждое государство устанавливает собственные виды оценки в здравоохранительной системе для каждого конкретного вида медицинской продукции. Существуют также особые стандарты, в соответствии с которыми вся медицинская техника классифицируется по нескольким критериям. Основным и самым важным таким критерием является степень риска, который возникает при использовании того или иногооборудования медицинского назначения. В зависимости от данного риска, а также от класса изделия предусматривается специальный вид контроля не только за самой продукцией, но и за всем процессом производства.

Регистрация изделий медицинского назначения на makstrong.com/Services/registratsionnoye_udostovereniye_roszdravnadzoraпроизводится Федеральным советом. Изначальное решение о такой регистрации также принимается именно Федеральным советом. При принятии этого решения учитываются многие факторы, такие как результаты проведенного контроля качества продукции, безопасность и эффективность медтехники. Для того чтобы осуществить регистрацию, прежде всего, нужно подать соответствующий пакет документов в Федеральную службу. Среди документов обязательно должно быть свидетельство, подтверждающее регистрацию компании-производителя, сертификат, сообщающий о соответствии системы менеджмента всем национальным или международным требованиям, документы, которые подтверждают факт соответствия техники медицинского назначения нормативным документам, специальный сертификат соответствия, который был выдан уполномоченной организаций, например, стран ЕС, регистрационные документы на само изделие, а также декларация соответствия, предоставляемая самим производителем.